AI로 키트루다 검토보고서 작성하기

PHASE 1

Gemini로 키트루다 리서치

최신 동향을 파악하고 종합 보고서를 확보한다

목표

내 손에 있는 FDA Review는 2014년 거라 최신 정보가 없다. 2020~2026년 사이의 적응증 확대, 임상시험 결과, 안전성 이슈를 채워야 한다. Gemini로 빠르게 현황을 파악하자.

1-1

Gemini 접속 및 첫 질문 — 적응증 현황

Gemini 홈 화면

적응증 현황 질문 입력

"pembrolizumab(키트루다)이 2020년 이후 FDA에서 추가로 승인받은 적응증을 연도별로 정리해줘. 단독요법인지 병용요법인지도 구분해줘."

왜 이 프롬프트를 썼나

검토보고서의 "해외 허가 현황" 섹션을 채우려면 연도별 적응증 추가 이력이 필요
단독/병용 구분은 용법·용량 섹션 작성에 직결
실무에서 가장 먼저 확인하는 것: "이 약이 지금까지 어디에 쓰이고 있는지"

Q1 답변 — 2020~2026 연도별 적응증 요약표

★ ★ ★ ★ ★ 5 / 5

결과 평가

2020~2026 연도별로 깔끔하게 정리됨
2026년 난소암, 키트루다 Qlex(SC 제형)까지 포함
단독/병용 구분 명확
예상 못한 발견: TMB-H 고형암(2020)이 암종 불문 허가라는 점 — 규제 전략의 핵심 전환점

적응증이 정말 많다. 2020년 이후만 해도 15개 이상. 바이오마커 기반 단독요법 + 화학요법 병용이 대세인 것 같다.

박지현 연구사의 생각

1-2

안전성 이슈 확인

안전성 질문 입력

irAE 발생률 표 + Grade별 관리

"키트루다의 최근 안전성 이슈나 FDA 경고가 있었어? 특히 면역 관련 이상반응(irAE) 관련해서 정리해줘. 주요 irAE 종류, 발생률, 중증도별 관리 방법도 포함해줘."

왜 이 프롬프트를 썼나

면역항암제의 핵심 이슈는 irAE(면역 관련 이상반응)
보고서의 안전성 섹션 + 위해성 관리 계획(RMP) 작성에 필수
Grade별 관리 프로토콜은 용량조절 표에 직결

★ ★ ★ ★ ☆ 4 / 5

결과 평가

irAE 발생률 표 (내분비계 10~20%, 피부 10~15%, 폐렴 3~5% 등) 유용
Grade 1~4 관리 프로토콜 (ASCO/NCCN 기반) 잘 정리
아쉬운 점: 발생률이 "범위"로 표시됨. 실제 보고서는 KEYNOTE별 정확한 %를 요구

irAE 관리 체계가 잘 정리되어 있다. 내분비계 10~20%가 가장 흔하고, 심근염은 1% 미만이지만 치명적. 병용요법 독성 중첩이 최근 핵심 경고. 이건 안전성 검토 섹션에 바로 활용 가능하겠다.

박지현 연구사의 생각

1-3

FDA vs EMA 비교

FDA vs EMA 비교 질문 입력

비교표 결과

"키트루다에 대해 FDA와 EMA의 허가 범위 차이가 있어? 한쪽에서만 허가된 적응증이 있으면 알려줘. 표로 비교해줘."

왜 이 프롬프트를 썼나

식약처 보고서의 "해외 허가 현황"에서 국가 간 차이를 기술해야 함
FDA만 허가된 적응증(TMB-H 등)이 있으면, 한국 허가 검토 시 근거 자료 차이 발생
규제 기관별 심사 철학 차이 이해 → 식약처 보고서의 논조 결정에 영향

★ ★ ★ ★ ★ 5 / 5

TMB-H가 FDA에서만 승인된 건 중요한 포인트. 식약처 검토 시 이 차이를 어떻게 다룰지가 관건이다. FDA는 바이오마커 중심, EMA는 암종별 근거 중심 — 식약처는 어디에 가까울까?

박지현 연구사의 생각

1-4

Deep Research (핵심 단계)

도구 메뉴에서 Deep Research 발견

Deep Research 모드 활성화

⚠ 주의: 버튼 위치

Deep Research는 모델 드롭다운에 없다!
"도구" 버튼을 클릭해야 찾을 수 있다.

딥리서치 프롬프트 전체 입력 상태

"pembrolizumab(키트루다)의 2020~2026년 글로벌 규제 현황을 종합 조사해줘. 포함할 내용: (1) FDA/EMA/PMDA 적응증 추가 타임라인, (2) 주요 임상시험(KEYNOTE 시리즈) 결과와 규제 결정, (3) 안전성 업데이트 및 라벨 변경, (4) 바이오시밀러 동향, (5) 한국 식약처 허가 현황과의 차이점"

왜 이 프롬프트를 썼나

일반 질문으로는 얻기 어려운 종합적이고 구조화된 보고서가 필요
5개 주제를 명시적으로 나열 → 딥리서치가 체계적으로 조사하도록 유도
NotebookLM에 넣을 "최신 동향" 소스 자료 확보가 목적

조사 계획 생성 중

연구 계획 + "연구 시작" 버튼

69개 웹사이트 조사 중

딥리서치 보고서 완성 — 76개 웹사이트 기반

★ ★ ★ ★ ★ 5 / 5 — 이 실습의 하이라이트!

결과 평가

76개 웹사이트 자동 조사 (fda.gov, drugs.com, merck.com, 연합뉴스, 약사공론 등)
FDA/EMA/PMDA 타임라인 + KEYNOTE 데이터 + 바이오시밀러(셀트리온, 삼성바이오에피스)
2026년 1월 급여 확대 (4개→13개 암종, 위암 환자 7,300만원→365만원) 발견
보고서 수준의 완성도

이건 진짜 보고서 수준이다. 혼자 웹 검색으로 이걸 모으려면 며칠 걸릴 건데, 딥리서치가 5분 만에 해줬다.

박지현 연구사의 생각

1-5

결과물 저장 — Google Docs → PDF

"공유 및 내보내기" → "Docs로 내보내기"

Google Docs에 열린 보고서

파일 > 다운로드 메뉴

PDF 문서(.pdf) 선택

왜 이 과정을 거치나

딥리서치 결과를 NotebookLM에 소스로 넣으려면 PDF 파일이 필요하다.
Gemini → Google Docs → PDF 다운로드 → NotebookLM 업로드 순서.
이 워크플로우가 "도구 간 연계"의 핵심이다.

Gemini에서 만든 결과물을 NotebookLM으로 옮기는 과정이 약간 번거롭긴 한데, Google 생태계 안에서 연결이 잘 된다.

박지현 연구사의 생각

PHASE 2

NotebookLM으로 보고서 작성

엔허투 양식 분석 → 키트루다 데이터 추출 → 초안 완성

목표

엔허투 심사보고서의 형식을 분석하고, FDA/딥리서치 자료를 기반으로 키트루다 검토보고서 섹션별 초안을 작성한다.

2-1

노트북 생성 및 소스 업로드

NotebookLM 홈 화면

새 노트북 — 소스 추가

5개 소스 업로드 완료

업로드한 소스 5개

FDA_Keytruda_Approval_Review_2014.pdf ✓
FDA_Keytruda_Label_2025.pdf ⚠ 실패
[의약품] 임상시험시 위해성 평가 가이드라인.pdf ✓
심사보고서_엔허투.pdf ✓
키트루다 글로벌 규제 현황 분석.pdf ✓ (딥리서치)

⚠ FDA Label 스캔 PDF — 업로드 실패

원인: Adobe Paper Capture Plug-in으로 생성된 스캔 PDF (169페이지, 9.9MB). 텍스트가 이미지로 저장되어 있어 NotebookLM이 OCR 처리에 실패.

대응: 딥리서치 결과에 2025 라벨 정보가 이미 포함되어 있어 대체 가능.

교훈: FDA accessdata에서 받은 파일이 스캔 버전인 경우가 있다. 실무에서도 자주 겪는 문제!

파일 5개 올렸는데 FDA Label이 처리가 안 되네. 169페이지 스캔 PDF라 그런 것 같다. 실무에서도 이런 문제 자주 겪을 듯.

박지현 연구사의 생각

2-2

채팅 역할 설정 (Configure Chat)

채팅 설정 열림

맞춤 프롬프트 + "길게" 선택

모드: "맞춤" 프롬프트: "당신은 식약처 의약품심사부 신규 연구사의 AI 보조관입니다..." 대답 길이: "길게"

왜 이 설정을 했나

기본 답변은 범용적 → 역할을 지정하면 보고서에 맞는 톤/형식으로 답변
"소스 인용 번호 포함", "표로 작성", "수치 명시" → 보고서 품질 보장

2-3

엔허투 보고서 구조 분석 (소스: 엔허투만)

핵심 원칙: 이 단계에서는 심사보고서_엔허투.pdf만 선택해서 질문한다.

Q1: 전체 구조 분석

Q1 질문 입력

CTD 기반 8개 파트 구조

노트 저장 + 후속질문 제안

"엔허투 심사보고서의 전체 목차/섹션 구조를 분석해줘."

결과

CTD 양식 기반 8개 파트 + 붙임(RMP) 구조 파악. 7번 "외국의 사용현황" = 해외 허가 현황 섹션.

엔허투 보고서 구조가 명확하게 나왔다. 7번 외국 사용현황이 "해외 허가 현황" 섹션이구나. 이걸 키트루다용으로 채우면 된다.

박지현 연구사의 생각

Q2: 해외 허가 현황 양식

Q2 질문 입력

"엔허투 보고서의 '외국의 사용현황' 섹션을 보여줘."

FDA→EMA→PMDA 순서로 간결하게 국가명+승인일자만 나열했구나. 키트루다도 이 양식 따라가면 될 듯.

박지현 연구사의 생각

2-4

마인드맵 생성 (소스: 엔허투만)

⚠ 실수 → 수정

처음에 소스 5개 전부로 마인드맵을 생성 → 잘못된 결과. 삭제 후 엔허투만 선택해서 재생성.

엔허투만 선택한 상태

마인드맵 완성

교훈: 소스 선택이 결과를 결정한다. Studio 산출물 생성 전 반드시 관련 소스만 체크해야 한다!

박지현 연구사의 생각

2-5

키트루다 데이터 추출 (소스: FDA + 딥리서치)

FDA Review + 딥리서치 2개만 선택

Q4: FDA 허가 정보

"FDA Review에서 키트루다의 적응증, 최초 허가일, 허가 경로, 허가 근거 임상시험을 정리해줘."

결과

2014~2026 연도별 허가 타임라인 표

Q5: 유효성 데이터 표

"주요 유효성 데이터를 표로 정리해줘. 컬럼: 임상시험명, 대상 암종, Primary Endpoint, 결과 수치, HR 및 p-value."

결과

KEYNOTE별 핵심 수치 표 (pCR 63.0%, EFS HR 0.63, OS HR 0.76 등)

Q7: 안전성 데이터

"안전성 데이터를 정리해줘. irAE 종류와 발생률, 병용요법 추가 독성, SC제형 안전성, 면역원성 데이터."

결과

irAE 표 + 병용독성(ADC: 발진68%, 신경병증67%) + ADA 0.2% + SC 주사부위 2.4%

2-6

인포그래픽 생성 (소스: 딥리서치만)

설정 모달

과학 스타일, 상세, 맞춤 프롬프트

"키트루다의 FDA 허가 적응증 타임라인을 연대기 형식으로 그려줘. 2014년 흑색종 최초 허가부터 2026년 난소암까지. 각 적응증에 단독/병용 구분과 KEYNOTE 번호를 표기하고, 규제 전략이 후기암에서 조기암, 그리고 암종불문 치료로 확장된 흐름이 시각적으로 드러나도록."

완성된 인포그래픽 — FDA 승인 타임라인

★ ★ ★ ★ ★ 5 / 5

과학 스타일로 보고서에 바로 삽입 가능한 수준이다. 후기암→조기암→암종불문→SC제형 전환 흐름이 시각적으로 명확.

박지현 연구사의 생각

2-7

형식 + 내용 결합 — 초안 작성 (소스: 전체)

이전에 만든 노트들을 소스로 전환 → 전체 소스 선택 → 섹션별 초안 작성

Q9: 해외 허가 현황 초안

"엔허투 보고서의 '외국의 사용현황' 형식을 그대로 따라서, 키트루다의 해외 허가 현황 섹션을 작성해줘."

결과

엔허투 양식(국가별 간결 나열) + 키트루다 데이터 결합 완료

Q10: 유효성 검토 초안

"엔허투 보고서의 '임상시험성적' 형식을 따라서, 키트루다 임상 데이터로 유효성 검토 섹션을 작성해줘."

결과

KEYNOTE-001, 024, 522, 671, B96 데이터 포함 표 + 해석

Q11: 안전성 검토 초안

"엔허투 보고서의 안전성 검토 형식을 따라서, 키트루다 안전성 데이터로 작성해줘."

결과

irAE 표 + Grade별 관리 + 병용독성 + SC제형 + ADA + RMP 관점 정리

2-8

Studio 최종 산출물

발표자 슬라이드

발표자 슬라이드 + 맞춤 프롬프트

검토보고서 초안

보고서 생성 프롬프트

완성된 보고서 (1.허가심사개요)

최종 산출물 목록

종류	이름	소스
노트 7개	Q1~Q11 답변	엔허투 구조, 해외허가, 유효성, 안전성, 초안 3종
마인드맵	엔허투 약물 정보	엔허투 1개
인포그래픽	FDA 승인 타임라인	딥리서치 1개
슬라이드	검토보고서 브리핑	전체 6개
보고서	허가 심사 보고서 초안	전체 6개

PHASE 3

정답 대조 및 최종 평가

AI 초안 vs 실제 심사보고서 — 뭐가 달랐나

실제 심사보고서와의 핵심 차이 3가지

1. 문서 유형이 다르다

항목	AI 초안	실제 보고서
문서 유형	종합 검토보고서 (키트루다 전체)	품목변경허가 보고서 (두경부암 추가 건)

이게 가장 큰 착각이었다. 실제 식약처 보고서는 "키트루다 전체를 처음부터 검토하는 보고서"가 아니라, 특정 적응증 추가 건에 대한 변경허가 보고서였다. 나는 처음부터 전체 약물 리뷰를 했는데, 실무에서는 건별로 처리하는 거였다.

박지현 연구사의 생각

2. 국외 허가현황 분량이 다르다

항목	AI 초안	실제 보고서
분량	FDA/EMA/PMDA 타임라인 + 비교표 (수 페이지)	딱 한 줄
내용	2014~2026 전체 적응증	"미국(FDA): 2014.09.04. 최초 허가..."

실제 키트루다 보고서의 국외 허가현황은 한 줄이었다. AI가 만든 종합 자료는 교육용으로 매우 우수하지만, 실제 보고서 양식과는 다르다.

박지현 연구사의 생각

3. 안전성 데이터 깊이가 다르다

항목	AI 초안	실제 보고서
안전성 표	irAE 요약 표 (발생률 범위)	KEYNOTE별 개별 이상사례 표
임상검사치	거의 없음	별도 표 (고혈당증, ALT/AST 등)
용량조절	Grade별 원칙만	장기계통별 상세 표

AI는 개괄에 강하지만, 시험별 상세 수치는 원문 PDF 확인이 필요하다.

박지현 연구사의 생각

★

종합 평가

7.0 / 10

항목	점수	한줄 평가
문서 구조	7/10	엔허투 양식 잘 따랐지만, 변경허가 구분 못함
유효성	8/10	KEYNOTE 핵심 데이터 OK, 시험별 상세 표 부족
안전성	7/10	irAE 분류/관리 OK, 임상검사치 부족
글로벌 분석	10/10	실제보다 훌륭 (딥리서치 성과)
한국 현황	10/10	급여 확대 등 최신 정보 풍부
시각화	9/10	인포그래픽, 마인드맵 교재 수준

이슈 및 교훈 정리

⚠ 이슈 1: FDA Label 스캔 PDF 업로드 실패

스캔 PDF(169p, 9.9MB)는 NotebookLM에서 처리 불가. ocrmypdf로 OCR 변환 필요.

⚠ 이슈 2: 소스 선택 실수

마인드맵을 소스 5개 전부로 생성 → 부정확한 결과. 관련 소스만 선택하는 것이 핵심.

⚠ 이슈 3: Deep Research 위치

모델 드롭다운이 아니라 "도구" 버튼을 클릭해야 한다.

✓

수강생에게 전달할 핵심 메시지

AI가 만든 초안 ≠ 최종 보고서 — 구조와 내용을 참고하되, 양식은 반드시 실제 문서를 따라야 한다
소스 선택이 결과를 결정 — NotebookLM에서 어떤 소스를 선택하느냐에 따라 결과가 완전히 달라진다
딥리서치는 실무 게임체인저 — 76개 사이트를 자동 조사해서 종합 보고서를 만들어준다
AI의 강점은 "전체 그림" — 개별 수치보다 규제 흐름, 비교 분석, 트렌드 파악에 강하다
AI의 약점은 "상세 데이터 표" — KEYNOTE별 이상사례 %는 원문 PDF를 직접 확인해야 한다
파일 호환성 이슈는 실무에서도 발생 — FDA 스캔 PDF가 안 올라가는 건 실무자도 겪는 문제

AI는 심사보고서를
"대신 써주는" 도구가 아니다

심사관이 더 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록
기반 자료를 만들어주는 도구다.
최종 보고서는 여전히 사람이 써야 한다.

솔직히, AI로 만든 초안과 실제 심사보고서는 목적부터 다르다는 걸 깨달았다. AI 초안은 "키트루다라는 약을 처음 만나는 사람이 전체 그림을 파악하는 종합 리뷰"에 가깝고, 실제 보고서는 "특정 적응증 추가 건에 대한 규제 심사 문서"다.

하지만 이 두 가지가 상호보완적이라는 게 핵심이다. AI 초안으로 전체 그림을 먼저 파악한 다음, 실제 보고서 양식에 맞게 축약하면, 훨씬 효율적으로 심사 업무를 수행할 수 있다.

박지현 연구사의 최종 소감

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안전성 이슈 확인

FDA vs EMA 비교

Deep Research (핵심 단계)

결과물 저장 — Google Docs → PDF

NotebookLM으로 보고서 작성

노트북 생성 및 소스 업로드

채팅 역할 설정 (Configure Chat)

엔허투 보고서 구조 분석 (소스: 엔허투만)

마인드맵 생성 (소스: 엔허투만)

키트루다 데이터 추출 (소스: FDA + 딥리서치)

인포그래픽 생성 (소스: 딥리서치만)

형식 + 내용 결합 — 초안 작성 (소스: 전체)

Studio 최종 산출물

정답 대조 및 최종 평가

실제 심사보고서와의 핵심 차이 3가지

종합 평가

이슈 및 교훈 정리

수강생에게 전달할 핵심 메시지

AI는 심사보고서를"대신 써주는" 도구가 아니다

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